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制药人必备工具书 | 《ICH质量指导原则》中英文对照版免费领取
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新闻中心

制药人必备工具书 | 《ICH质量指导原则》中英文对照版免费领取

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市场部
2020/06/28 17:17
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【摘要】:

6月29日,由澳门威尼斯人app手机版编辑汇总的《ICH质量指导原则》中英文对照版系列口袋书震撼上线。该口袋书采纳收录了ICH现有最新版本的英文原稿44个和国家药品监督管理局药品审评中心ICH工作办公室已发布的所有中文翻译稿39个,希望让药厂人士能作为工具书便捷查找自己所需内容,了解和学习ICH发布的技术指南。作为医药、环保工程EPC引领者,澳门威尼斯人app手机版一直以服务企业、推动行业技术普及和发展为己任,希望可以为制药行业不断进步提供绵薄之力。 

ICH质量指导原则内容

主要内容是化工、医药、质量保证相关指导原则。共计十一个分类:

  • 稳定性

  • 分析方法验证

  • 杂质

  • 药典

  • 生物技术产品质量

  • 规格

  • 原料药GMP指南

  • 药物研发

  • 质量风险管

  • 药物质量体系

  • 原料药开发和生产

 

国际人用药品注册技术协调会(ICH)作为国际权威的药物技术研究组织,从1990年到现在经过20多年的发展,其颁布的一系列指导原则,对于指导药物研发、生产和质控至关重要,是行业技术领域的最高准则,被制药人奉为圭臬。

2017年,国家药品监督管理总局正式成为ICH组织一员。近年来始终致力于在推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。疫情后的医药行业将是机遇与挑战并存,国内医药从业人员更需要积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求贯彻到药企产品研发、注册和生产的各个环节,真正落实到企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。

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No.1-药品生产质量管理规范及其附录系列

No.2-中国生物医药相关法律法规规章汇编

No.3-ICH质量指导原则(1)

No.4-ICH质量指导原则(2)

No.5-ICH质量指导原则(3)

No.6-ICH质量指导原则(4)

No.7-ICH质量指导原则(5)

No.8-中国药品追溯标准规范汇编(电子书版)

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