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澳门威尼斯人app官网下载&CIPM | 生物制品设施设计和监管关注点交流会成功举办
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新闻中心

澳门威尼斯人app官网下载&CIPM | 生物制品设施设计和监管关注点交流会成功举办

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市场部
2020/06/10 18:31
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【摘要】:

6月3日下午,澳门威尼斯人app手机版联合CIPM(全国制药机械博览会)组织开展的生物制品设施设计和监管关注点交流会成功举办。本次线上交流会作为CIPM打造“永不落幕的线上展会”生态圈的重要一环,围绕生物医药这一重点战略性新兴产业, 以质量源于设计,设计是核心,监管是保障为核心理念,邀请到澳门威尼斯人app手机版副总裁、教授级高级工程师丁之洁,教授级高级工程师王力,澳门威尼斯人app手机版上海设计研究院总工程师邱济夫三位行业大咖分别从设计、监管、产业的角度,深入浅出的阐述了生物医药企业的关注点和需求,获得了业内人士的高度赞赏。

从左至右:邱济夫、丁之洁、王力

 

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《生物制品(单抗、细胞治疗、基因治疗)设施的工程设计》主旨及总结

符合GMP的单抗药物、细胞治疗和基因治疗药物生产设施工程设计中首先要考虑以下要素:

  • 生物制品(单抗、细胞治疗和基因治疗药物)的特性及剂型(URS)

  • 项目所需符合的法规(GMP )

  • 生物制品(单抗、细胞治疗和基因治疗药物)交叉污染的防治(Risk Assessment)

  • 生物制品(单抗、细胞治疗和基因治疗药物)生产过程对环境的影响与防治(EHS)

  • 生物制品(单抗、细胞治疗和基因治疗药物)生产过程对操作人员的影响和防治(EHS)

  • 设计中关注点:

  • 生物安全性的考虑

  • 人流、物流、废物流的设置

  • 净化空调系统的设置

  • 自控及其它(包括对设备设施的考虑)

 

 

《药品生产企业监管与检查》主旨及总结

随着新药品法的颁布和实施,药品监管部门正在通过监管技术创新和监管方式创新,积极探索与产业发展相适应、与风险防控相适应的监管方法。本次培训,通过总结GMP实施应关注的要点,帮助药品上市许可持有人提高企业识别风险、控制风险的能力,加强药品生产全生命周期质量管理。

 

 

《CAR-T细胞治疗净化系统设计探讨》主旨及总结

介绍了CAR-T行业的背景及CAR-T疗法的流程,说明CAR-T细胞治疗生产主要关注T细胞改造为CAR-T细胞及CAR-T细胞扩增的过程。介绍了主流的双走道单向流工艺布局设计。从药品生产的角度,将多操作间的CAR-T细胞治疗生产定义为多产品同时生产的区域。说明了CAR-T细胞操作生产对环境控制的要求。结合案例,探讨了CAR-T细胞治疗生产的空调系统划分、设计参数选择、风量平衡计算、回排风策略、过滤策略、压差控制策略、消毒策略、节能措施以及生物安柜的选型及其相关的排风设计。

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