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【邀请函】知“时”在线丨高活性药物制剂车间设计要点
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新闻中心

【邀请函】知“时”在线丨高活性药物制剂车间设计要点

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市场部
2020/03/30 17:32
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【摘要】:

近年来国内高活性药物制剂如抗肿瘤药物、激素类药物的研发及生产规模不断扩大。这类药物具有高活性、高毒性、高致敏性、高危险性,一旦泄露,一方面会造成药物交叉感染,另一方面会对操作人员和环境带来药物毒害的危险,也会带来更高的生产成本。因此,在工程设计时,必须严格量化控制环境中的暴露量,根据OEL(职业接触限值)值的大小选择不同的OEB(职业防护等级)级别,并采用不同的防护措施,保障药品安全生产。不过,不同的药品自身差异性较大,如何界定药物的OEL值与OBE值?如何针对性的设计控制策略?这其中的关键要点是什么?GMP中对此类药品生产仅做了原则性地规定,在实际操作到底该如何设计?

4月2日15:00-16:30《知“时”在线》第四场线上研讨会,将邀请医药化工工艺设计专家、澳门威尼斯人app手机版工程设计公司副总工程师张辉毅,为大家带来《高活性药物制剂车间设计要点》主题分享,针对高活性药物制剂车间在实际设计过程中的关键问题,做出详细解答。

干货满满,我们诚邀您的莅临!

 

听课方式  

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网页版(建议使用360或Google Chrome浏览器)报名及听课链接:http://live.vhall.com/329996065

讲师介绍:张辉毅

医药化工设计专家,研究员级高级工程师,注册咨询工程师(投资),澳门威尼斯人app手机版工程设计公司副总工程师、项目负责人。

1988年毕业于天津大学应用化学专业,获硕士学位。

从事医药化工行业工艺设计多年,熟悉中国、欧盟、美国GMP及相关设计规范,尤其在无菌原料药、无菌制剂及口服制剂、大输液项目、抗肿瘤药物方面,有独特的设计思路。具备独立承担复杂项目的设计能力,能解决本专业范围内较复杂的技术问题。

主持了多项国内外大中型医药项目的设计工作。如齐鲁安替制药有限公司制剂园一期工程,浙江海正药业股份有限公司公斤级实验室、冻干制剂、口服制剂工程,浙江东盈药业有限公司头孢系列抗菌药GMP精烘包建设项目,江苏东圣食品科技有限公司工程,西安光华一期工程,石家庄以岭药业股份有限公司大兴、密云、石家庄多区各子项的设计,石药集团欧意药业有限公司原料药生产中心项目、开发制剂项目,天方药业股份有限公司合成分成工程,山东东药药业股份有限公司硫氰酸红霉素工程,山东新时代药业有限公司硫氰酸红霉素工程,浙江海翔药业股份有限公司培南原料药工程,百济神州(苏州)单抗及抗肿瘤项目,北京义翘神州生物单抗项目,缅甸SSI口服固体制剂工程,乌兹别克斯坦Dentafill塑料瓶大输液工程,越南Merap头孢无菌制剂、眼药水、软膏工程等。参加设计的多个项目获得中国医药工程设计协会、核工业勘察设计优秀设计奖。

听课有礼  

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制药行业口袋书No.1-《药品生产质量管理规范及其附录系列》:汇编了国家药品监督管理局有关新版GMP实施的规范及无菌药品、原料药、生物制品等12个附录,方便药厂人士在日常质量管理工作中查阅GMP有关条款。

制药行业口袋书No.2-《中国生物医药相关法律法规规章汇编》:收录了以药品管理法为核心,包括疫苗管理、生物制品签发、细胞治疗产品指导原则等12个与生物医药息息相关的文件和解读。帮助生物医药人士在日常工作中有所借鉴。

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